Кафедрой ЭБМИ разработала двухсеместровую дисциплину «Жизненный цикл медицинских изделий» (8 зачетных ед.).

Цель освоения дисциплины – изучение основных характеристик биообъектов и этапов жизненного цикла медицинских изделий.

Дисциплина «Жизненный цикл медицинских изделий» является дисциплиной по выбору направления подготовки магистратуры 12.04.04 Биотехнические системы и технологии (магистерская программа «Радиоэлектроника в биотехнических и медицинских аппаратах и системах»).

Дисциплина изучает следующие вопросы: Эволюция естественной картины мира. Медицинские технологии, медицинские изделия, биотехнические системы. Жизненные циклы медицинских изделий. Структурные элементы вещества, изотопы, фазовые состояния вещества. Стабильность и преобразование вещества. Парадигма материального мира. Медицина как совокупность знаний о структурных уровнях организма человека. Отражение этапов эволюции в структуре и функциях вещества. Неизбежность возникновения генерального функционального рефлекса и индивидуальных характеристик всех структурных элементов вещества. Структурирование и функции всех структурных уровней организма. Повреждающие факторы и патологические нарушения. Специфический и неспецифический патологический синдром. Современные методы диагностики. Трансляционная медицина как этап развития молекулярной медицины. Геномика, протеомика, биоинформатика. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерения, порядок и особенности введения в обращение. Классификация медицинских изделий. Маркировка, упаковка, хранение медицинских изделий. Оценка качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Законодательные акты в сфере обращения медицинских изделий. Государственные стандарты, общие и частные требования безопасности. Разработка МТТ для дипломного проекта. Медико-технические требования для медицинских изделий. Виды испытаний медицинских изделий. Порядок аккредитации испытательной лаборатории. Исследование термографических средств для контроля состояния биообъекта и медицинского изделия. Испытание электронных приборов, аппаратов и программного обеспечения медицинского назначения.

Понятие «обращение медицинских изделий». Этапы обращения: от введения до утилизации. Особенности отнесения продукции к медицинским изделиям. Порядок подтверждения качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Особенности введения в обращение медицинских изделий отечественного производства. Квалификационные испытания. Контроль за обращением медицинских изделий. Токсикологические и микробиологические исследования как основа биологической безопасности медицинских изделий. Оценка биологического действия изделий и материалов медицинского назначения. Нормативно-правовые документы, регламентирующие проведение токсикологических испытаний. Классификация медицинских изделий по виду и степени контакта с организмом человека. Методы и методики токсикологического испытания. Оценка биологической безопасности. Санитарно-химические методы испытаний медицинских изделий. Токсикологические испытания различных групп медицинских изделий с положительными и отрицательными заключениями, примеры токсикологических испытаний и заключений. Микробиологическая безопасность и микробиологические исследования медицинских изделий. Систематика и классификация микроорганизмов. Распространение микроорганизмов в природе. Методы контроля медицинских изделий с точки зрения микробиологических факторов. Методы микробиологических исследований. Недостатки регламентирующих документов и практических методик. Проблемы и перспективы перехода к международным стандартам ИСО.

22.10.2018 15:02